Medical Taiwan 2026 展會回顧：安律國際攜手 Applus+ Laboratories，打造 FDA 與 MDR 醫療器材資安一站式合規通道
Medical Taiwan 2026 回顧：台灣醫療器材製造商最常詢問的三大問題，涵蓋 MDR 過渡期、FDA 第 524B 條款，以及安律國際 × Applus+ 一站式合規途徑。
發布日期：2026 年 7 月 14 日｜作者：安律國際（SVS）
台灣頂尖的國際醫療與健康照護展覽 Medical Taiwan，於 2026 年 6 月 25 日至 27 日在台北世貿一館舉行，吸引了來自業界各方的醫療器材製造商、國際買主與法規專業人士。展會期間，安律國際（SVS）與西班牙檢測認證集團 Applus+ Laboratories 正式發表雙方的策略合作——為同時尋求美國 FDA 與歐盟 MDR 市場准入的台灣醫療器材出口商，提供單一、順暢的資安合規途徑。
綜合展位三天的交流，本文回顧台灣醫療器材製造商最常提出的問題，以及安律國際與 Applus+ Laboratories 團隊所提供的實務建議。
左起：安律國際股份有限公司業務副總 Yu-Ting Wu；安律國際（SVS）執行長 Vincent Huang；Applus+ Laboratories 中國區總經理 Josep Prat。
亮點一｜台灣製造商最常詢問的三大問題
今年展會匯集 316 家參展商、逾 500 個攤位，並迎來超過 7,600 名來自台灣與海外的專業買主。在三天的活動中，我們的顧問與蒞臨展位的業界專業人士深入交流。三個問題在對話中反覆出現——這些問題直指台灣製造商如何因應當今不斷變動的國際法規環境的核心：
問題一：MDR 過渡期還剩多少時間——它適用於我的產品嗎？
一個常見的誤解是，2027 與 2028 年的落日期限普遍適用於所有產品。事實上：
簡單來說，過渡期的延長為既有產品保留了市場准入，卻未為新產品提供任何緩衝。製造商若於 2026 年推出全新的聯網醫療器材，就必須從一開始便依 MDR 要求準備其送審文件。
問題二：FDA 第 524B 條款的網路安全要求有多嚴格？
安律國際（SVS）執行長 Vincent Huang 以一個實務案例說明：一款支援藍牙的心臟監測器先前曾順利通過 510(k) 審查，但在 2024 年重新向 FDA 送審時，被要求提供以下文件：
若上述任一要素缺漏，FDA 便有權依第 524B 條款作出拒絕受理（Refuse to Accept, RTA）的裁定——這是該機構自 2023 年起即握有的法定權力。將網路安全測試延遲至收到 RTA 通知才進行的製造商，通常僅有 30 天的補救期，而當缺失需要變更底層軟體架構時，此延遲可能讓他們徹底錯失市場時機。
問題三：Applus+ Laboratories 在全球的地位如何——安律國際為何選擇與其合作？
可以理解，這是我們收到最坦率的問題。Applus+ Laboratories 隸屬於全球領先的檢測、檢驗與認證集團之一，2024 年集團營收達 22 億歐元，員工人數超過 28,000 名，業務遍及 65 個以上的國家。集團旗下擁有兩家歐盟 MDR 公告機構（Notified Body）：
台灣本身並無歐盟 MDR 公告機構。這是制度使然：在 MDR 框架下，公告機構必須設立於歐洲經濟區內，或設立於與歐盟簽有雙邊協定的國家。透過與安律國際的在地合作，台灣製造商得以直接連結這些歐洲公告機構——並透過單一的在地聯絡窗口完成 MDR CE 標誌流程，無需在海外尋求代表。
Applus+ Laboratories 選擇安律國際（SVS）作為其亞太拓展的關鍵樞紐，看重的是 SVS 母公司安律國際股份有限公司自 2010 年以來在支付與金融資安領域累積的深厚經驗。（圖片由 SVS 提供）
亮點二｜「一套證據，三地送審」的實務運作
這項合作的核心在於一個簡單的原則：一套證據，三地送審。以往，鎖定歐洲、美國與中國市場的台灣製造商，必須分別準備三套格式各異的資安文件。在整合流程下，如今一套技術文件即可同時服務三大體系：
此做法的價值對台灣的 ODM 與 OEM 製造商尤為明顯。以往獨立產出每一套文件通常需耗時三至六個月，重複的顧問與測試費用往往佔去專案預算超過 30%。在整合流程下，一份 SBOM、一份滲透測試報告、一份威脅模型即可支援三大市場的送審。
亮點三｜第三類器材的技術文件矩陣
另一個備受關注的主題，是第 IIa、IIb 與 III 類軟體驅動醫療器材的技術文件矩陣。以第三類聯網器材為例——例如植入式除顫器，或具備 AI 功能的診斷儀器。MDR 並未強制要求採用任何特定的技術標準；然而在實務上，業界仰賴一組公認的標準與指引文件，來證明符合當前的技術水準（State of the Art）：
這五份文件過去多由不同團隊分別編製，形成所謂的文件孤島。在安律國際與 Applus+ Laboratories 提供的整合顧問流程下，這五份文件沿著單一專案時程共同開發並相互對齊——大幅降低公告機構將送審退回重整的風險。
展會後的下一步
對於在展會期間蒞臨安律國際（SVS）展位的製造商，我們建議立即採取三項行動：
如欲安排諮詢或報名工作坊，請填寫培訓意向表（課程細節將提前公布），或來信 service@securevectors.com 與我們聯繫。
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