歐盟 CRA、醫材 MDR、FDA 資安合規三堂免費培訓
全台首度由 Applus+ Laboratories 直接授課的醫材資安培訓——安合規律 × Applus+ 聯手推出，讓你在 CRA 漏洞通報生效、MDR 落日之前，先一步掌握合規關鍵。
查看三堂免費培訓 ↓三個時鐘同時倒數，法規門檻已在門口
歐盟與美國的資安要求已從「加分項」變成「市場准入門檻」
CRA 漏洞通報義務生效
製造商發現產品重大漏洞，須在 24 小時內通報國家 CSIRT 與 ENISA，72 小時內提交完整報告。
CRA 全面強制實施
所有具數位元素產品（PDE）進入歐盟必須符合 CRA。違反最高罰 €1,500 萬（約新台幣 5.1 億元）或全球年營收 2.5% (取其高)。
MDR 過渡期落日
高風險醫材須於 2027/12/31、中低風險 2028/12/31 前完成 MDR 認證。全球約 50 家公告機構現需排隊 12–18 個月。
三堂培訓 · 三種角色 · 資安合規一次到位
選擇你需要的——決策者、技術、品保
歐盟 CRA 最新動態解析
2026/9 漏洞通報生效，你的產品進得了歐盟嗎？
- Applus+ 在歐盟制定桌上的第一線觀察
- CRA 三大時程、罰則、風險分類（一般 / 重要 / 關鍵）一次搞懂
- 釐清 CRA, RED 3.3, EN 18031 三軌並行的適用範圍
- 聯網產品的漏洞通報 SOP 該怎麼建，24/72 小時如何達標
MDR 醫療器材資安實作工作坊
FDA/MDR 送件常因資安文件被打回票——這堂讓你免走彎路。
- IEC 81001-5-1 資安生命週期實務框架與差距分析
- SBOM 軟體物料清單建置實作(SPDX / CycloneDX 格式)
- 威脅建模(Threat Modeling)方法與 TARA 報告產出
- MDR Annex I §17 + MDCG 2019-16 的公告機構審查觀點
- FDA Section 524B 送件實務地雷與 SBOM 要求
ISO 13485 內部稽核員培訓
業界少見：品質內稽 + 資安內稽整合訓練
- ISO 13485:2016 條文精華解說(最新 FDA QMSR 對照)
- 【必學】新增資安內稽模組 —— IEC 81001-5-1 導入 QMS
- 內部稽核計畫、Checklist 編製、缺失處理實務
- NB 稽核常見退件原因與因應
- 結訓頒發參訓證明
近期開課場次
點課程卡片查看完整場次 · 額滿即截止 · 建議提早填表登記
| Date | Topic | Time | Format | Status | Materials |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/09 — TBA | CRA topic to be announced | 14:00–15:00 | Online | Open | — |
| 2026/06/30 | Facing the EU CRA: a deep dive into horizontal standards prEN 40000-1-2 & prEN 40000-1-3 | 14:00–15:00 | Online | Ended | 錄影重看 |
| Date | Topic | Time | Venue | Status | Materials |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/08 — TBA | Topic to be announced | 13:30–17:30 | Secure Vectors office, Taipei | Open | — |
| 2026/06/13 | MDR Annex I §17 + FDA 524B security requirements, side by side | 13:30–17:30 | Secure Vectors office, Taipei | Ended | 錄影重看 |
| Date | Topic | Time | Venue | Status | Materials |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/09 — TBA | Topic to be announced | 13:30–17:30 | Secure Vectors office, Taipei | Open | — |
| 2026/05/16 | ISO 13485:2016 clause walkthrough + FDA QMSR mapping | 13:30–17:30 | Secure Vectors office, Taipei | Ended | 錄影重看 |
為什麼應該選 安合規律 + Applus+ Laboratories？
台灣類似培訓不少——但這四件事，只有我們能做到
全台首發｜Applus+ 直授
Applus+ Laboratories 過去在台灣未曾開設公開培訓。本次三堂課是 Applus+ 直接授課的首發組合，內容從歐盟第一線帶回。
醫材 + 資安「雙專精」
市場上有做品質不做資安；有做工控資安不做醫材。安合規律是台灣唯一同時具備「醫材法規顧問 + ISO/IEC 17025 認可資安實驗室」。
金融戰場的攻擊者思維
別家講師是安規或資訊工程背景，我們從金融支付戰場來——那裡的攻擊者最有錢、最專業、最有動機。這套思維，帶進醫材資安戰場。
一堂課看見三地送件
MDR、FDA Section 524B、中國 NMPA YY/T 1843——一份 SBOM、一份威脅模型、一份資安文件可同時對應三大市場。這是別家沒有的視野。
常見問題
報名前你可能想知道的事
完全免費，無任何隱藏費用（線下場次另備有輕食飲品）。由於三堂課程設計相輔相成（CRA 建立法規全景、MDR 聚焦資安實作、ISO 13485 整合品質與資安），強烈建議三堂全報。您只需在報名時一次勾選有興趣的課程即可。
課程依照主題有不同的建議對象。CRA 解析：適合所有聯網與消費性電子產品廠商（含工控、IoT），專為決策層設計，無醫材背景亦可參加。MDR 工作坊與 ISO 13485 內稽：專注於醫材領域（含 IVDR 產品），建議具備基礎醫材開發或品保經驗，將能獲得最大效益。若貴公司產品跨越醫材與一般聯網雙軌，特別建議三堂全報。
線下工作坊將於安律辦公室（台北）舉辦。填寫意願表後，我們會在開課前 7–10 個工作日透過 Email 通知報名與審核結果，並提供詳細交通指引。為維持品質，線下場次採審核制，一家公司限額 3 名，額滿場次將優先安排至下一場。
全程參與培訓者，將獲頒安合規律 × Applus+ 聯名參訓證明。（註：若您需要取得 IRCA 主導稽核員資格，安合規律亦可協助轉介相關的國際認證課程。）
「直授」代表培訓課程所採用的教材、案例與法規見解，源自 Applus+ Laboratories 的官方資源。這是臺灣廠商免飛海外、直接與全球領先檢測、檢驗、認證機構接觸的難得機會。此外，若貴公司有 8 人以上的團體培訓需求，我們也提供付費的企業包班服務，內容與時數皆可依產品類型客製化調整，歡迎直接聯繫業務窗口討論。