Medical Taiwan 2026 展会回顾：安律国际携手 Applus+ Laboratories，打造 FDA 与 MDR 医疗器械资安一站式合规通道
Medical Taiwan 2026 展会回顾：台湾医疗器械制造商最常问的三个问题——MDR 过渡期、FDA 第 524B 条款的 RTA 风险，以及安律国际与 Applus+ 的一套证据三地送审。
发布日期：2026 年 7 月 14 日｜作者：安律国际（SVS）
台湾顶尖的国际医疗与健康照护展览 Medical Taiwan，于 2026 年 6 月 25 日至 27 日在台北世贸一馆举行，吸引了来自业界各方的医疗器械制造商、国际买主与法规专业人士。展会期间，安律国际（SVS）与西班牙检测认证集团 Applus+ Laboratories 正式发表双方的策略合作——为同时寻求美国 FDA 与欧盟 MDR 市场准入的台湾医疗器械出口商，提供单一、顺畅的资安合规途径。
综合展位三天的交流，本文回顾台湾医疗器械制造商最常提出的问题，以及安律国际与 Applus+ Laboratories 团队所提供的实务建议。
左起：安律国际股份有限公司业务副总 Yu-Ting Wu；安律国际（SVS）执行长 Vincent Huang；Applus+ Laboratories 中国区总经理 Josep Prat。
亮点一｜台湾制造商最常询问的三大问题
今年展会汇集 316 家参展商、逾 500 个摊位，并迎来超过 7,600 名来自台湾与海外的专业买主。在三天的活动中，我们的顾问与莅临展位的业界专业人士深入交流。三个问题在对话中反复出现——这些问题直指台湾制造商如何因应当今不断变动的国际法规环境的核心：
问题一：MDR 过渡期还剩多少时间——它适用于我的产品吗？
一个常见的误解是，2027 与 2028 年的落日期限普遍适用于所有产品。事实上：
简单来说，过渡期的延长为既有产品保留了市场准入，却未为新产品提供任何缓冲。制造商若于 2026 年推出全新的联网医疗器械，就必须从一开始便依 MDR 要求准备其送审文件。
问题二：FDA 第 524B 条款的网络安全要求有多严格？
安律国际（SVS）执行长 Vincent Huang 以一个实务案例说明：一款支援蓝牙的心脏监测器先前曾顺利通过 510(k) 审查，但在 2024 年重新向 FDA 送审时，被要求提供以下文件：
若上述任一要素缺漏，FDA 便有权依第 524B 条款作出拒绝受理（Refuse to Accept, RTA）的裁定——这是该机构自 2023 年起即握有的法定权力。将网络安全测试延迟至收到 RTA 通知才进行的制造商，通常仅有 30 天的补救期，而当缺失需要变更底层软件架构时，此延迟可能让他们彻底错失市场时机。
问题三：Applus+ Laboratories 在全球的地位如何——安律国际为何选择与其合作？
可以理解，这是我们收到最坦率的问题。Applus+ Laboratories 隶属于全球领先的检测、检验与认证集团之一，2024 年集团营收达 22 亿欧元，员工人数超过 28,000 名，业务遍及 65 个以上的国家。集团旗下拥有两家欧盟 MDR 公告机构（Notified Body）：
台湾本身并无欧盟 MDR 公告机构。这是制度使然：在 MDR 框架下，公告机构必须设立于欧洲经济区内，或设立于与欧盟签有双边协定的国家。透过与安律国际的在地合作，台湾制造商得以直接连结这些欧洲公告机构——并透过单一的在地联络窗口完成 MDR CE 标志流程，无需在海外寻求代表。
Applus+ Laboratories 选择安律国际（SVS）作为其亚太拓展的关键枢纽，看重的是 SVS 母公司安律国际股份有限公司自 2010 年以来在支付与金融资安领域累积的深厚经验。（图片由 SVS 提供）
亮点二｜「一套证据，三地送审」的实务运作
这项合作的核心在于一个简单的原则：一套证据，三地送审。以往，锁定欧洲、美国与中国市场的台湾制造商，必须分别准备三套格式各异的资安文件。在整合流程下，如今一套技术文件即可同时服务三大体系：
此做法的价值对台湾的 ODM 与 OEM 制造商尤为明显。以往独立产出每一套文件通常需耗时三至六个月，重复的顾问与测试费用往往占去项目预算超过 30%。在整合流程下，一份 SBOM、一份渗透测试报告、一份威胁模型即可支援三大市场的送审。
亮点三｜第三类器材的技术文件矩阵
另一个备受关注的主题，是第 IIa、IIb 与 III 类软件驱动医疗器械的技术文件矩阵。以第三类联网器材为例——例如植入式除颤器，或具备 AI 功能的诊断仪器。MDR 并未强制要求采用任何特定的技术标准；然而在实务上，业界仰赖一组公认的标准与指引文件，来证明符合当前的技术水准（State of the Art）：
这五份文件过去多由不同团队分别编制，形成所谓的文件孤岛。在安律国际与 Applus+ Laboratories 提供的整合顾问流程下，这五份文件沿着单一项目时程共同开发并相互对齐——大幅降低公告机构将送审退回重整的风险。
展会后的下一步
对于在展会期间莅临安律国际（SVS）展位的制造商，我们建议立即采取三项行动：
如欲安排咨询或报名工作坊，请填写培训意向表（课程细节将提前公布），或来信 service@securevectors.com 与我们联系。
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