医疗器械网络安全测试

Applus+ 网络安全实验室具备 A2LA、PJLA、CNAS 等资质，拥有 250+ 名网络安全技术专家，专精各类安全评估与渗透测试，全球服务网络涵盖上海、西班牙、美国、加拿大与澳大利亚；安律国际则作为您在本地的单一窗口，负责本地对接与项目落地，提供一站式合规支持。

什么是医疗器械网络安全

医疗器械的网络安全，对于保护患者数据与生命、以及保护医疗机构免受勒索软件攻击至关重要。随着医疗器械及其联网能力不断发展，网络威胁也持续演变，带来新的风险。医疗器械的网络安全风险是多方面的，需要与时俱进的认证与标准，并配合完善的网络安全评估。

有效的风险管理，意味着强化整个生命周期流程以识别漏洞，并通过严格的渗透测试加强防护。

为什么必须重视医疗器械网络安全

• 保护患者安全——避免心脏起搏器、胰岛素泵等器械被入侵后失效或给错剂量
• 防止健康数据泄露、身份盗用与患者隐私失守
• 抵御勒索软件攻击，维持医疗系统正常运转
• 满足 FDA、EMA、NMPA 等监管机构的强制要求，避免召回或禁令
• 取得进入欧盟、美国及国际市场的合规证据
• 增强产品的网络韧性，降低上市后的安全隐患

适用法规与标准

鉴于相关风险，医疗器械网络安全必须依据严格的国际与国家标准进行测试。安律国际 × Applus+ 可为以下标准提供支持：

• FDA — 美国医疗器械网络安全指南：涵盖质量体系考量与上市前提交内容
• MDCG 2019-16 — 欧盟医疗器械网络安全指南：Notified Body 审查的参考框架
• IEC TR 60601-4-5 — 医疗器械网络安全标准：导入全球网络安全标准的技术路线图
• IEC 81001-5-1 — 健康软件与健康 IT 系统的生命周期安全标准
• EN 18031 — RED Article 3.3 无线设备网络安全标准：含无线功能的器械必须一并符合
• Section 524B — FDA 510(k) 提交须包含完整的 SBOM、威胁模型与渗透测试报告

网络安全测试流程

以 FDA 要求的网络安全测试为例，旨在确保医疗器械的安全性与有效性，包含以下阶段：

STEP 01 · 安全要求（由制造商执行）— 定义器械应达成的安全目标与控制措施

STEP 02 · 威胁建模与威胁缓解（由制造商执行）— 识别攻击面并规划相应的缓解措施

STEP 03 · 漏洞测试（由制造商或独立第三方执行）— 检测已知与潜在的弱点

STEP 04 · 渗透测试（由独立第三方执行）— 模拟真实攻击以验证防护的有效性

核心服务项目

渗透测试（Penetration Testing）

安律国际 × Applus+ 提供广泛的渗透测试服务，评估系统抵御攻击与未经授权访问的能力。通过模拟网络攻击，我们评估医疗器械各个组件的漏洞，并依据专业经验提出安全强化建议。由 Applus+ 专家实验室执行的渗透测试，不仅能提升产品的网络韧性，也能证明产品符合美国 FDA 等全球监管机构所规定的网络安全要求。

差距分析（Gap Analysis）

我们的团队还可通过验证产品是否符合监管机构要求的特定标准或指南，为全球制造商提供支持。我们会审阅制造商编制的文件，判断其是否符合特定标准，并找出潜在的差距或挑战；随后协助制造商分析、指导并准备所需文件，再提交给监管机构。

以 FDA 网络安全测试为例，安律国际 × Applus+ 提供一项可选服务：在上市前提交之前审阅制造商文件，聚焦于 1）安全要求、2）威胁缓解、3）漏洞测试，分析所定义的安全要求是否与威胁模型中识别出的安全问题一致，以及假设条件、漏洞测试适用性等。

为何选择安律国际 × Applus+

• 本地测试能力：具备 A2LA / PJLA / CNAS 资质的网络安全实验室，可执行 IEC 81001-5-1 与 EN 18031 等测试
• [省人力] — 250+ 名安全专家：跨国专家团队支持各类医疗器械安全评估，全球实验室据点协作
• [省沟通] — 本地单一窗口：安律国际作为 Applus+ 在台湾的战略伙伴，免除跨国沟通障碍
• [省返工] — 网络安全 + 安规一站完成：联网器械无需分别委托多家机构
• [省返工] — 欧美双轨提交：一套安全证据即可同时对应欧盟 MDR 与美国 FDA 的审查格式

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