ISO 13485 与欧盟 MDR 认证
医疗器械质量管理体系与欧盟市场准入
我们的服务涵盖ISO 13485 质量管理体系（QMS）认证与欧盟 MDR (EU) 2017/745 法规认证。ISO 13485 是针对医疗器械全生命周期——从设计、生产到销售与服务——的国际通用标准，帮助制造商提升过程质量、优化风险管理并确保持续合规；MDR 认证则是医疗器械产品进入欧盟市场、取得CE 标志的必备准入条件。这些认证共同构成质量与法规基础，让医疗器械制造商能够安心进军国际市场。
医疗器械质量管理体系｜ISO 13485
ISO 13485 是国际公认并已协调统一的医疗器械行业专用质量管理体系标准，专为参与医疗器械设计开发、生产、安装、服务和销售的组织而制定。通过认证的组织可以证明其在医疗器械设计、安全与质量方面对过程方法的承诺，以及持续提供符合客户要求和适用法规要求的医疗器械及相关服务的能力。
与通用型 ISO 9001 标准不同，ISO 13485 更加强调法规合规性、风险管理与产品可追溯性，是进入欧盟 MDR、美国 FDA 及多数国际法规框架市场的前提条件。
获得 ISO 13485 认证的收益
- 提升过程质量
- 实现符合相关法规要求的合规性文件记录
- 提供稳定一致的质量与安全性，避免高昂的产品召回成本
- 向客户塑造更值得信赖的企业形象
- 营造持续改进的企业文化
- 彰显对安全与质量的承诺
- 帮助实现更有效的风险管理
- 作为其他法规框架的基础，实现跨法规体系的合规
欧盟医疗器械法规｜MDR (EU) 2017/745
医疗器械法规（MDR）认证确保医疗器械符合欧盟依据法规 (EU) 2017/745 设定的严格安全、质量和性能要求。取得 MDR 认证表明制造商的产品已通过Notified Body（公告机构）的全面评估，符合患者安全与临床有效性方面的最高标准。该认证是将医疗器械投放欧盟市场的必要条件，可为医疗专业人员、患者与监管机构提供信任与信心。
MDR 过渡期时间表
2021 年 5 月 26 日 — MDR 正式实施，取代原有的 MDD (93/42/EEC)
2027 年 12 月 31 日 — Class III 与植入式 Class IIb 器械：原有 MDD 证书失效
2028 年 12 月 31 日 — 非植入式 Class IIb、Class IIa、Is 与 Im 器械：所有剩余的原有证书全部失效
目前全球约有 50 家获得 MDR 指定的 Notified Body。业界普遍反映，主流机构的排队周期长达 12 至 18 个月。尚未启动 MDD 转 MDR 过渡的制造商，面临的时间压力已相当紧迫。
MDR 技术文档要求
- Annex II — 产品描述与规格、设计与制造信息
- GSPR — 基本安全与性能要求清单（Annex I）
- ISO 14971 — 风险管理文件
- CER — 临床评价报告（依据 Article 61 与 Annex XIV）
- Annex III — 标签、使用说明书与 UDI 信息
- PMS / PMCF — 上市后监管与上市后临床跟踪计划
联网医疗器械：网络安全合规要求
当医疗器械加入 Wi-Fi、低功耗蓝牙（BLE）或云端连接功能时，法规要求就远超出标准的 MDR 与 FDA 安全审查范围，还需额外符合以下网络安全标准：
- IEC 81001-5-1 — 健康软件与健康 IT 系统的安全性、有效性与信息安全：MDR Annex I 第 17 节引用的核心标准
- MDCG 2019-16 — 欧盟医疗器械网络安全指南：Notified Body 开展符合性评定时采用的框架
- EN 18031 — RED Article 3.3 协调标准：含无线功能的器械强制适用，涵盖网络安全、隐私保护与防欺诈
- SBOM — 软件物料清单：欧盟与美国 FDA 均要求以机器可读格式提供，并在产品生命周期中持续维护
- FDA Section 524B — FDA 有权因网络安全文件不足而拒绝受理 510(k) 申请；常见缺失包括 SBOM 不完整、缺少渗透测试报告，以及威胁模型边界定义不清
为何选择安律国际 × Applus+ Laboratories
- 网络安全测试本地完成 — 位于台湾的 ISO/IEC 17025 认可网络安全实验室可执行 EN 18031 与 IEC 81001-5-1 测试，无需将器械送往欧洲
- 缩短 NB 排队时间 — Applus+ 双 Notified Body（NB 2764 / NB 3121）提供主流机构 12–18 个月排队之外的替代选择。服务承诺：7 个工作日内完成报价，技术文档审查每轮 1–2 个月
- 本地单一窗口 — 安律国际（SVS）作为 Applus+ 在台湾的独家战略伙伴及授权实验室，以您的语言与时区处理所有跨国协调事务
- MDR + RED + 网络安全一站完成 — 联网器械需同时完成 MDR 符合性评定、RED Article 3.3 无线网络安全与 IEC 81001-5-1 合规，无需分别委托三家机构
- 欧美双轨提交 — 一套网络安全证据（SBOM、渗透测试、威胁模型）即可同时满足欧盟 MDR 与美国 FDA 的审查格式要求
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