Medical Taiwan 2026 出展レポート：Secure Vectors SurveillanceがApplus+ Laboratoriesと提携し、FDA・MDR医療機器情報セキュリティのワンストップ準拠体制を構築

公開日：2026年7月14日｜著者：Secure Vectors Surveillance（SVS）

Medical Taiwanは台湾を代表する国際医療・ヘルスケア展示会であり、2026年6月25日から27日まで台北世界貿易センター第1展示ホールにて開催され、業界全体から医療機器メーカー、海外バイヤー、規制対応の専門家が来場しました。本展示会において、Secure Vectors Surveillance（SVS）とスペインの試験・認証グループであるApplus+ Laboratoriesは、両社の戦略的提携を正式に発表しました。これは、米国FDAとEU MDRの双方の市場参入を目指す台湾の医療機器輸出企業に対し、サイバーセキュリティ準拠に向けた単一かつ合理化された道筋を提供するものです。

本記事では、当社ブースにおける3日間の対話をもとに、台湾の医療機器メーカーから最も多く寄せられたご質問と、SVSおよびApplus+ Laboratoriesの両チームがご提供した実務的な指針をまとめてご紹介します。

左から：Yu-Ting Wu（Secure Vectors Information Technologies 事業担当バイスプレジデント）、Vincent Huang（Secure Vectors Surveillance 最高経営責任者）、Josep Prat（Applus+ Laboratories 中国地区マネージングディレクター）。

ハイライト1｜台湾のメーカーから最も多く寄せられた3つのご質問

本年の展示会には、316社の出展者が500を超えるブースに出展し、台湾国内外から7,600名を超える商談来場者を迎えました。3日間の会期を通じて、当社のコンサルタントはブースにお越しいただいた業界の皆様と詳細な意見交換を行いました。これらの対話のなかで、3つのご質問が繰り返し挙げられました。いずれも、台湾のメーカーが今日の変化する国際規制環境にどのように対応しているかの核心に触れるものです。

ご質問1：MDRの移行期間はあとどれくらい残されているのか、また自社製品は対象となるのか。

2027年および2028年の期限がすべてに一律で適用されるという誤解がよく見受けられます。実際には、次のとおりです。

端的に申し上げれば、移行期間の延長は既存製品の市場参入を維持するものであり、新製品に対する猶予を与えるものではありません。2026年に新たなコネクテッド医療機器を投入するメーカーは、当初からMDR要件に沿った申請準備を行う必要があります。

ご質問2：FDA Section 524Bにおけるサイバーセキュリティ要件はどの程度厳格なのか。

SVS最高経営責任者のVincent Huangは、実務から得られた事例を用いてこの点を説明しました。かつて510(k)審査を問題なく通過していたBluetooth対応の心臓モニタリング機器が、2024年にFDAへ再申請した際、以下の文書の提出を求められたという事例です。

これらの要素のいずれかが欠けている場合、FDAはSection 524Bに基づき、Refuse to Accept（RTA、受理拒否）の判定を下す権限を有します。これは同当局が2023年以降保持している法定権限です。RTA通知が届くまでサイバーセキュリティテストを先送りしたメーカーは、通常30日間の是正対応期間に直面することになります。また、不備が基盤となるソフトウェアアーキテクチャの変更を要する場合、その遅延により市場投入の機会そのものを失いかねません。

ご質問3：Applus+ Laboratoriesの世界的な位置付けはどのようなものか、またSVSが同社との提携を選んだ理由は何か。

これは当然ながら、最も率直なご質問でした。Applus+ Laboratoriesは、世界有数の試験・検査・認証グループの一員であり、2024年のグループ売上高は22億ユーロ、従業員数は28,000名超、事業展開は65か国以上に及びます。同グループ内には、2つのEU MDR認証機関（Notified Body）が含まれます。

台湾には自国のEU MDR認証機関が存在しません。これは制度上の設計によるものです。MDRの枠組みでは、認証機関は欧州経済領域内、またはEUと二国間協定を締結している国に設立されている必要があります。SVSとの現地提携を通じて、台湾のメーカーはこれら欧州の認証機関への直接的な経路を得ることができ、海外に代理人を求めることなく、単一の現地窓口を通じてMDRのCEマーキング手続きを完了できます。

Applus+ Laboratoriesは、アジア太平洋地域における事業拡大の重要拠点としてSecure Vectors Surveillanceを選定しました。その理由として、SVSの親会社であるSecure Vectors Information Technologiesが2010年以来培ってきた決済および金融分野のサイバーセキュリティに関する経験の深さを挙げています。（写真提供：SVS）

ハイライト2｜「1組の証跡で3市場へ申請」の実践

本提携の中核にあるのは、次のシンプルな原則です。すなわち、1組の証跡で3市場へ申請ということです。欧州、米国、中国の各市場を対象とする台湾のメーカーは、従来、それぞれ異なる書式のサイバーセキュリティ文書を3種類作成する必要がありました。統合されたプロセスのもとでは、単一の技術文書一式がこれら3つの規制体系すべてに対応します。

この手法の価値は、台湾のODMおよびOEMメーカーにとって特に明確です。各文書一式を個別に作成する場合、従来は3〜6か月を要し、重複するコンサルティング費用および試験費用がプロジェクト予算の30％超を占めることも少なくありませんでした。統合されたプロセスのもとでは、単一のSBOM、単一のペネトレーションテスト報告書、単一の脅威モデルにより、3市場すべてへの申請に対応できます。

ハイライト3｜クラスIII機器における技術文書マトリクス

もう1つ大きな関心が寄せられたのは、クラスIIa、IIb、およびIIIのソフトウェア駆動型医療機器に関する技術文書マトリクスです。クラスIIIのコネクテッド機器、たとえば植込み型除細動器やAI搭載の診断機器を想定してください。MDRは特定の技術規格の使用を義務付けてはいません。しかし実務上、業界は現在のState of the Art（最新技術水準）への適合を示すため、広く認知された一連の規格およびガイダンス文書に依拠しています。

これら5つの文書は、従来それぞれ別のチームによって作成されてきたため、いわば文書のサイロ化と呼びうる状況が生じていました。SVSとApplus+ Laboratoriesが提供する統合コンサルティングプロセスのもとでは、5つすべてが単一のプロジェクトスケジュールに沿って作成・整合されます。これにより、認証機関から申請書類の再構成を求めて差し戻されるリスクを大幅に低減できます。

展示会後の次のステップ

会期中にSVSブースへお越しいただいたメーカーの皆様には、直ちに着手いただきたい3つの行動を推奨いたします。

ご相談のお申し込み、またはワークショップへのご登録は、研修に関するご関心フォームよりお手続きください（講座の詳細は事前にご案内いたします）。または、service@securevectors.comまでご連絡ください。

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