【CIO 杂志报道】联网医疗器械资安升级！安合规律结盟 Applus+，打造本地一站式合规支持

CIO 杂志 2026 年 7 月号｜采访：施鑫泽　文：林裕洋

近年来在智慧医疗加速普及、数字化及联网医疗器械成为主流，也让医疗资安的攻击面增加，攻击事件呈现倍数增长。如广泛应用于医学数据传输协议、软件更新和外接连接的 USB 接口，已成为恶意攻击与模糊测试的重灾区。设备、器械与电脑间基于蓝牙（BLE）、Wi-Fi 或 LTE 传输的用户面数据与控制指令，若传输过程中未进行端到端加密及保护，极易被黑客实施中间人攻击或数据窃取与篡改。

此外，由于医疗器械软件开发过程中会采用大量开源第三方组件（如 Apache Log4j），一旦爆发零日（Zero-day）漏洞，将直接导致制造商的云端资产与医疗网络系统面临重大资安威胁。为此，各国卫生主管机关一改过去“指导原则”的被动做法，正全面推动强制性的立法监督，美国 FDA、欧盟、台湾 TFDA 等纷纷制定相关法规。

安合规律执行长 Vincent Huang 指出，金融资安事件顶多造成财产损失或个人信息外泄，但医疗资安事件往往与“人的生命安全”息息相关：当一台正在重症监护病房运作的胰岛素泵或射频治疗系统遭遇中间人攻击时，给药剂量或设备参数便可能被恶意篡改，临床上可能直接导致患者休克甚至死亡。本次安合规律网络安全实验室与西班牙 Applus+ Laboratories 携手合作，共同打造兼具本地化服务与国际顶级公信力的“台湾资安实验室”，协助台湾医疗设备厂商解决资安验证的问题，也有助于抢攻国际商机。

全球医疗资安法规加速收紧，一次性认证时代正式落幕

美国是全球医疗资安立法的领头羊，FDA 提出 Section 524B 并获得国会通过后，代表制造商提交的上市前申请中，若没有附带完整的资安防护计划、软件物料清单（SBOM）以及动态弱点修补证据，将面临直接“退件”，无法进入实质审查程序。欧盟则通过《医疗器械法规（MDR）》强制要求，医疗产品必须符合通用安全与效能要求（GSPR）中的信息安全与软件生命周期规范，并将于 2026 年 9 月正式全面实施《网络韧性法案》。台湾卫福部食药署亦紧跟国际脚步，针对联网医疗器械与软件医疗器械推出网络安全审查指引。

这代表传统医疗器械厂商习以为常的“一次性认证、终身合规”模式彻底宣告结束，取而代之的是一套涵盖上市前审查、上市后持续监控、弱点修补与时限通报的“动态合规”。面对如此复杂的技术要求，许多医疗器械制造商往往试图通过内部的 IT 或研发团队自行办理资安测试及后续运维，然而实际上往往难以符合法规要求。

Vincent Huang 指出，“厂商自办”与“专业第三方实验室”之间的差异极大：在“渗透测试”部分，产品开发团队往往存在盲点，而专业实验室的工程师则是以“黑客视角”进行模拟入侵，涵盖硬件、芯片、网络层、应用层、固件、API、APP 与后端云端系统；在“模糊测试”部分，由于需要极其高昂的模糊测试框架与自动化环境，一般开发团队几乎不可能自费建立此类环境；最后在“固件逆向分析”部分，资安专家必须对芯片与 MCU 进行硬件拆解，绕过读取保护机制（如 STM32 的读保护），这需要深厚的硬件逆向工程经验。正因如此，FDA 与欧盟公告机构等在审查时，高度倾向信任由独立第三方实验室出具的资安评估报告。

安合规律携手 Applus+ Laboratories，打造台湾医疗器械资安验证平台

来自西班牙的 Applus+ Laboratories 是测试、检验与认证公司，业务范围涵盖汽车、航空、能源及基础建设等产业，专门确保企业资产与产品符合环保、质量及安全法规。随着资安风险呈指数型增长，加上手术仪器、诊断装置到植入式器械等均具备联网功能，这使得美国 FDA、欧盟、中国 NMPA 以及台湾卫福部食药署（TFDA），皆相继祭出强制的资安审查标准。

在当今 AI 应用爆发下，正为医疗检验带来全新挑战，目前不论是厂商准备申请文件，或是监管机构进行审查，都已开始大量运用 AI 作为辅助工具。然而，若缺乏严格的环境封闭与数据控制，AI 往往会产生“幻觉”，在临床研究报告中误植其他产品的数据，导致 FDA 审查时发现大量错误信息。因应此项问题，欧盟已率先推出“AI Act”，全球也正导入 ISO 42001 等标准，要求对 AI 模型进行溯源与风险评估。

“大约在二十年前，资安合规主要集中在金融与支付产业。然过去五年内，资安合规要求已大举扩散到各个联网装置行业。正因如此，选择在此时进军台湾市场，期盼以我们丰富的经验与技术能量，提供台湾医疗设备产业所需的合规服务。”Applus+ Laboratories 亚洲区总经理 Josep Prat 解释：“此次 Applus+ Laboratories 与安合规律网络安全实验室合作，让台湾医疗器械厂在本地即可进行合规测试，免去过往必须将产品送往欧洲的繁琐流程与高昂时间成本。”

从补件到上市，提供一站式国际合规支持

考量到在法规快速迭代的高压环境下，全球医疗器械制造商在审查阶段即面临审查机构提出一连串尖锐的资安技术质疑，而台湾资安实验室可提供跨国一站式资安解决方案，具备三大核心优势。

首先，台湾资安实验室结合 Applus+ Laboratories 全球超过 200 位专精于汽车、金融支付、芯片硬件、通信密码学与医疗设备的资安专家网络，能够依据国际密码学标准、黑白盒安全测试验证等，提供最深度的检测支持。其次，集团旗下直接拥有欧盟 MDR 双公告机构证书（NB 2764／NB 3121），台湾厂商在本地由安合规律实验室完成文件审查与技术检测后，资安评估报告可直接对接欧盟双 NB 机构的主导审查，大幅缩短跨国沟通与法规转化的时间。

最后则是“发补优化支持”，从最初期的需求文档（SRS）、设计文档（SDD）的安全架构设计咨询，到中期的威胁建模与 SBOM 产出，再到上市前的技术检测，乃至不幸遭遇发补时的“合规转化与补充测试”优化支持，提供全链条的专家协助。Vincent Huang 指出，许多厂商在接到 FDA 或欧盟 NB 的发补通知、需在限期 30 天内补正时，才开始找资安实验室做测试，这时往往因为需要修改底层架构软件流程或安全控管方式，导致产品上市时程严重延误。一站式服务能协助厂商妥善应对补件要求、避免时程延误。

Security by Design 成新标准

随着医疗器械正式迈入 Cyber Device 时代，企业面临的真正挑战并非单纯增加几项安全测试，而是整个产品开发流程都必须调整。许多厂商刚开始接触医疗器械资安时，往往认为只要产品开发完成后再安排渗透测试或漏洞扫描即可符合主管机关要求，但现行国际法规要求的是一套涵盖产品设计、开发、验证、上市及运维的完整资安管理机制，安全必须从产品设计初期就导入。

从产品需求定义开始，企业便需要同步考量装置是否具备联网能力、数据是否涉及个人隐私、有哪些潜在攻击面，以及一旦遭受攻击是否可能进一步影响患者安全。“以一款智能联网血压计为例，产品除了硬件设备本身，通常还包含固件、手机 App、云端平台及后端数据库，甚至可能串接 AI 分析服务。若仅针对装置本体进行安全检测，仍无法确认整体系统是否安全。”Vincent Huang 解释：“企业必须从整体架构出发，分析各组件之间的数据流向、权限管理及通信方式，再通过威胁建模找出可能遭受攻击的环节，才能真正建立完整的防护机制。”

整合 ISO、SBOM 与风险管理，打造安全开发流程

医疗器械的资安设计并非只遵循单一法规，而是必须整合多项国际标准：ISO 13485 负责质量管理，IEC 62304 规范医疗软件生命周期，IEC 81001-5-1 将信息安全纳入软件开发流程，而 ISO 14971 则将资安风险与临床风险整合评估。风险管理更是目前医疗器械资安最重要的核心观念：如蓝牙通信若遭受中间人攻击，使医师获得错误信息，甚至导致错误诊断与治疗。因此，企业必须将资安威胁与临床风险建立连接，再依照风险高低设计相应的控制措施，例如数据加密、双向验证、数字签名、防重放机制及异常行为检测等。

在产品的安全设计之外，近年来供应链安全也成为主管机关关注的重点。SBOM（Software Bill of Materials，软件物料清单）如同硬件世界的 BOM 表，详细记录产品内所有软件组件、第三方库、开源包、依赖性及版本信息。一旦全球披露重大漏洞，企业便可快速确认产品是否受到影响，并立即展开修补作业。

在全球法规持续演进下，医疗器械产业的竞争重点已逐渐从产品功能、性能与价格，延伸至企业是否具备完整的安全开发能力。未来企业比拼的不只是能否打造一款创新的医疗设备，更在于是否能建立符合国际法规要求的安全开发流程，将质量管理、软件工程、风险管理与信息安全真正整合为同一套产品开发体系，让资安从法规要求转化为产品竞争力。

安合规律官网已提供医疗器械资安合规相关资源，读者可至 www.securevectorlab.com 进一步了解；培训课程信息与报名，请至《CRA、MDR、ISO 13485 培训课程》页面；更多 CRA 法规深度解析，请见《CRA 倒计时：台湾 ICT 厂商合规指南》。