科普丨一文讀懂ISO 27001醫療器材產業資訊安全管理

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醫療器材行業的數位安全防線：為何 ISO 27001 認證是出海合規與信任的核心？

醫療器材行業正經歷前所未有的數位化轉型——從遠端診療設備到 AI 輔助診斷系統，從可穿戴健康監測到雲端電子病歷，數據在診療全流程中無處不在。然而，患者隱私、設備安全與數據完整性一旦失守，後果遠不止資訊洩露，更可能直接威脅生命安全。ISO 27001 作為國際權威的資訊安全管理體系標準，正成為醫療器材企業構建數據安全防線的核心框架。

為什麼醫療器材行業需要 ISO 27001 認證？

  • ✔ 患者數據高度敏感： 醫療數據涵蓋姓名、身份證號、病歷、基因資訊等，屬於最敏感的個人隱私類別，一旦洩露對患者傷害極大。
  • ✔ 監管日趨嚴格： 國內外法規對醫療器材資訊安全要求持續升級，不合規意味著產品無法上市。
  • ✔ 設備聯網帶來新風險： IoMT（醫療物聯網）設備數量激增，攻擊面大幅擴展，傳統安全手段難以完全覆蓋。
  • ✔ 供應鏈安全牽一髮而動全身： 醫療器材涉及晶片、軟體、雲端服務等多級供應商，任一環節漏洞都可能引發連鎖反應。
  • ✔ 國際市場准入門檻： 歐盟 MDR、美國 FDA 均對醫療器材網路安全提出明確要求，ISO 27001 已成為不可或缺的「出海通行證」。

ISO 27001 核心要求在醫療器材場景中的深度解讀

1. 資訊資產識別與分級

醫療器材企業需對研發數據、患者資訊、設備韌體、生產配方等進行全面的識別與分級。例如，植入式心臟節律器的韌體程式碼屬於最高級別資產，其完整性直接關係到患者的生命安全。ISO 27001 要求建立資產清冊並持續更新，確保每項數據都有明確的安全等級與相應的保護措施。

2. 風險評估與處置

標準要求系統性地識別資訊安全風險並制定處置方案。在醫療器材合規的語境下，風險評估需覆蓋產品的全生命週期——從設計階段的需求分析，到生產環節的品質數據保護，再到上市後的遠端維護安全。對於已識別的高風險項目（如遠端韌體更新可能遭受中間人攻擊），需制定加密傳輸、數位簽章等具體控制措施。

3. 關鍵安全控制措施

ISO 27001 附錄 A 提供了豐富的控制措施參考，以下幾項對醫療行業尤為關鍵：

  • ● 加密控制（A.8.24）： 患者數據傳輸與儲存必須採用強加密技術，確保即使設備遺失也無法讀取敏感資訊。
  • ● 存取控制（A.5.15 / A.8.2 / A.8.3）： 基於「最小權限原則」，研發、生產、運維人員各有獨立權限，嚴格防止越權操作。
  • ● 供應鏈安全管理（A.5.19 / A.5.20 / A.5.21）： 對第三方元件供應商、雲端服務商進行嚴格的安全評估與持續監控。
  • ● 事件管理（A.5.24 / A.5.25 / A.5.26）： 建立完善的資訊安全事件響應機制，確保安全事件被發現後能在最短時間內遏制與修復。
  • ● 業務連續性（A.5.29 / A.5.30）： 確保在遭受網路攻擊或系統故障時，關鍵醫療功能不中斷，患者安全不受影響。

醫療器材企業 ISO 27001 認證流程五步驟

01. 明確範圍 確定認證覆蓋的業務範圍，如研發中心、生產系統、遠端運維平台等。
02. 建立體系 依據標準要求，建立資訊安全管理體系文件，制定安全策略與操作規程。
03. 實施運行 全面推行安全控制措施，開展全員資安培訓，落實日常運維與監控。
04. 內部審核 企業自行組織內審，檢查體系運行有效性，並方針對不符合項進行整改。
05. 外部認證 由權威第三方認證機構進行兩階段審核，通過後正式頒發 ISO 27001 認證證書。
總結：
ISO 27001 不只是資訊安全領域的「資安通行證」，更是醫療器材企業對患者安全承諾的有力背書。在數據驅動的醫療物聯網時代，一張 ISO 27001 證書意味著企業已系統性地識別風險、部署控制並持續改進——這不僅是合規要求，更是贏得醫療機構信任、拓展國際核心競爭力的關鍵基石。

【重要聲明】安律國際（Secure Vectors）防範冒名釣魚與詐騙提醒

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【重要聲明】安律國際（Secure Vectors）防範冒名釣魚與詐騙提醒

發布單位：安律國際股份有限公司

發布日期：2026 年 01 月 30 日

本公司近期發現有不肖人士冒用「安律國際（Secure Vectors）」名義，透過即時通訊軟體或其他非官方管道從事詐騙、釣魚或不實聯繫行為。為維護本公司聲譽及保護大眾權益，特此聲明如下：
 
一、業務聯繫聲明
 
本公司依法規範運作，嚴格遵守專業程序，自未曾透過 LINE、簡訊或任何社交／即時通訊軟體要求民眾進行「轉帳」、「提供個資」或「虛擬貨幣交易」等行為。
凡涉及上述可疑訊息、對話截圖或來自非官方帳號之聯繫，均非出自本公司或所屬同仁，概與本公司無涉。
 
二、法律因應與報案建議
 
針對任何冒用本公司名義之詐騙行為，本公司不承擔個別損失賠償責任，亦不進行個案調查。
敬請受害人妥善保存相關證據，並儘速向警方報案（165 反詐騙專線）或聯繫原交易平台以利後續處理。
本公司將視情況依法追究相關不法行為之民事與刑事責任。
 
三、官方聯繫管道
 
為避免誤信偽冒訊息，請務必核對以下本公司官方聯繫方式：
 
電子郵件域名：@securevectors.com
本公司同仁僅使用上述官方網域寄發業務郵件，敬請留意寄件人地址之拼寫是否正確。
 
安律國際股份有限公司
【2026.01.30】

安律國際取得 PCI DSS ASV 資格

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📢安律國際取得 PCI DSS ASV 資格:

🌏亞太區少數同時具備四項 PCI 資格的合規認證公司

安律國際通過 PCI SSC 嚴格審核，正式成為 PCI DSS 官方認可的 ASV 弱點掃描機構，提供支付產業高規等級的弱點掃描服務。

安律國際現已具備 四項 PCI 國際金融認證服務資格：

 

✅PCI DSS QSA（Qualified Security Assessor）

✅PCI 3DS Assessor

✅PCI PIN Security Assessor

✅PCI DSS ASV（Approved Scanning Vendor）

  •  

PCI DSS, 3DS , PIN Security 是三個支付卡產業最重要的標準，本次加上代表技術安全的 PCI ASV ，將可以完善地提供金融支付產業從制度、流程管理到技術安全管理的完整認證的服務，為客戶打造「一站式」PCI 合規解決方案。

🔍ASV 不只是一般規格的漏洞掃描，而是一套經 PCI SSC 驗證的完整漏洞檢查的服務方式

 

根據 PCI DSS 要求，所有儲存、處理或傳輸持卡人資料的機構，須每季提交弱點掃描報告，PCI SSC  支付卡產業安全標準協會（Payment Card Industry Security Standard Council，以下稱 PCI SSC）規定，所適用的金融支付機構均需要每一季通過其認可的 ASV（Approved Scanning Vendor）服務機構執行掃描及提供報告。

 

金融支付業界認可的 ASV 是業界最嚴格的服務執行方式，包含三重要求：

 

1️⃣ 掃描工具 — ASV 服務所使用的漏洞檢測方式 (包含人工、流程及技術工具)，須依據 PCI SSC 制定的標準完整辨識所有已知漏洞的嚴格測試，並在限時 18 小時內完成 Test Bed 的全面掃描與分析。

2️⃣ 執行顧問、團隊— 執行檢測的工程師及服務管理人員須每年通過一次 PCI SSC的專業考試，確保其專業知識及服務流程均符合 PCI SSC 的規定。

3️⃣ 報告產出 — 經官方稽核，確保結果判讀、確保報告內容詳實呈現漏洞的發現結果，後續工具誤報處理、報告格式皆具一致性與管理的可追溯性。

 

所以，一個核可的PCI SSC ASV 檢測服務需經過 PCI SSC 進行最終審查與核可，經官方確認通過後，該公司與方案才能獲得 正式 ASV 資格。

 

這項過程，全面考驗服務公司與方案：


🔎偵測廣度 — 能否覆蓋多層級協定弱點
🎯判斷準確度 — 能否區分誤報與真實風險
📋報告嚴謹性 — 能否提供可審核的合規證據

✨ ASV 的價值：不僅完整漏洞掃描，更是被全球支付產業信任的結果

 

📅2025 年 10 月，安律國際正式通過 PCI SSC 嚴格審核，正式列入官方 ASV（Approved Scanning Vendor）名單。

 

這項榮譽代表：

 

  • 金融支付業界認可：僅有 ASV 掃描報告能作為 PCI DSS 合規審核依據。

  • 技術、團隊與流程皆經 PCI SSC 驗證。

  • 支付產業信任基準：身為亞太區少數同時具 QSA × 3DS × PIN Security × ASV資格的顧問公司，安律國際將協助企業在多國監管體系下維持持續合規。

  •  

未來，我們將以此為起點，不只協助金融支付業者完成 ASV 掃描與合規報告，
更為所有關注資安的企業，提供跨產業、跨區域的外部網域弱點掃描、報告及相關服務。
—— 讓「合規」成為你的商業成長優勢。

立即聯絡，獲取專屬ASV 弱點掃描支援
👉 聯絡我們

FAQ

Q1：什麼是 PCI DSS ASV？

ASV（Approved Scanning Vendor）是由 PCI Security Standards Council（PCI SSC） 認可、其掃描解決方案經測試核可的外部弱點掃描服務商。 依 PCI DSS 要求 11.3.2，組織須每三個月由 ASV 執行外部掃描並出具通過報告，以維持近 12 個月的合規證據。

Q2：ASV 與一般掃描工具有何不同？

ASV 不僅是掃描工具，而是經 PCI Security Standards Council（PCI SSC） 驗證的完整掃描解決方案（program）；其工具、執行團隊、程序與報告流程皆須通過官方測試與稽核。因此，僅有經 PCI SSC 認可的 ASV 掃描報告，才可作為 PCI DSS 合規審核的正式依據，為金融與支付產業所信任。

RED合規截止日期：2025年8月1日－您需要了解的內容

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所有在歐盟銷售的無線電設備必須在2025年8月1日前滿足新的RED網路安全要求。了解變化內容、受影響對象以及錯過截止日期的應對措施。

新的RED網路安全合規截止日期即將到來

自2025年8月1日起，所有投放歐盟市場的無線電設備必須符合無線電設備指令（RED）第3.3(d)、3.3(e)和3.3(f)條規定的網路安全新要求。

關鍵要點:

  • 合規性對製造商、進口商和分銷商是強制性要求。
  • EN 18031是用於證明合規性的協調標準
  • 受影響的產品包括：物聯網設備、可穿戴設備、聯網玩具、兒童護理產品以及任何處理個人或財務數據的設備

如果錯過2025年8月的截止日期會怎樣？

如果我的無線電設備在2025年8月1日前未達到合規標準，那還能在歐盟進行銷售嗎？

不能。在此日期之後，非合規產品將無法進入歐盟市場。截止日期前已上市的產品可繼續銷售，但新庫存必須滿足新要求。

錯過截止日期的風險有哪些？

市場准入損失：8月1日前上市的產品可繼續使用且無需調整。然而，任何新產品或現有的新批次產品必須符合新要求。截止日期後投放非合規產品屬於違法行為，並伴隨重大風險：

  • 法律處罰：監管部門可能處以罰款或制裁。
  • 聲譽損害：不合規會損害您的品牌形象並且失去客戶信任。
  • 成本增加：認證延遲可能導致供應鏈和銷售中斷。

如果還未做好準備，該怎麼辦？

立即採取行動

  • 歡迎聯繫安合規律 ，立即進行差距分析。
  • 盡快啟動EN 18031評估流程。
  • 準備合規所需的所有文檔和證明。

如何為截止日期做準備

  • 1. 確認您的產品是否受影響。
  • 2. 根據產品用途及RED DA (2022/30)網路安全要求進行風險評估。
  • 3. 開展差距分析，評估當前合規狀態。
  • 4. 按照EN 18031實施必要的網路安全措施。
  • 5. 完成正式評估（根據要求進行自評或通過公告機構）。
  • 6. 更新符合性聲明（DoC）和技術文件。
  • 7. 加貼CE標誌並保存合規文檔。

切勿停滯不前而失去市場准入資格。

立即聯繫Applus+ Laboratories，確保您的產品滿足2025年8月正式實施的RED網路安全合規截止日期的要求。

您適用哪一個 PCI DSS SAQ 類型?

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您適用哪一個 PCI DSS SAQ 類型?

PCI DSS Self-Assessment Questionnaire (以下簡稱SAQ) 是用來檢視支付系統合規狀態的自我評估表，適用於特約商店等級 2-4 及服務供應商等級 2。
為了 PCI DSS 規範所設計的問卷，用來評估組織是否符合各項要求，以 Visa 規定為例，特約商店每年度總交易量在600萬筆以下，或服務供應商每年度交易數在30萬筆以下適用。

Table of Contents

PCI DSS SAQ 自我評估五個步驟

  1. 選擇適用你的 SAQ 類型。
  2. 確認您的 PCI DSS 環境範圍是否正確。
  3. 自我評估是否符合 PCI DSS 相關條文要求。
  4. 填寫 SAQ 文件，包含評估資訊、自評問卷及細節證明。
  5. 提交 SAQ 的評估結果、Attestation of Compliance (AOC) 文件給提出要求的組織 (收單機構)。
以上，最重要的是，選擇適用你的 SAQ 類型！
 
以電子商務為例，可能適用以下三種版本：

服務供應商

僅適用 SAQ D for Service Provider 版本，除了包含 SAQ D for Merchant 所要求的項目外，另外增加是否有文件及提供給客戶、政策程序檢查、配置檢查、有無告警、滲透測試紀錄等類型項目，多達 259 個問題。

商店

  1. SAQ A

    當你的支付系統為完全委外服務供應商 (如，支付頁使用URL Redirect、iFrame方式)。SAQ A需確認內容可分為檢查文件、檢查配置、檢查政策程序、檢查資料的保存與移除、外部弱點掃描報告等，此版本為所有SAQ 版本中最短，只有 29 個問題。

  1. SAQ A-EP

    當你的支付系統為委外服務供應商處理，且支付頁面為自行建置。SAQ A-EP需確認內容，除了上述 SAQ A 項目之外，另外還增加了網路管理、主機管理、資料安全、弱點管理、存取控制、定期監控及測試網路等的部分，要求項目將會因為現行系統參與了部分的支付服務而有大幅度的增加。

  1. SAQ D for Merchant

    當你的支付系統為自行建置，或在交易的過程中以電子形式儲存任何持卡人資料時。SAQ D for Merchant 確認內容較上述SAQ A-EP 條文包含更廣，適用 PCI DSS 中 Merchant 所有要求。
PCI DSS SAQ 共有 10 種不同類型，各類型的判斷基準，是依據你所提供支付服務的不同而對應不同類型，通常是透過收單機構告知，或藉由 QSA 協助檢視 CDE (Cardholder Data Environment) 環境、持卡人資料 (如卡號) 的相關作業流程及資料流程等，來準確地判斷適用類型，或先參考下方 PCI DSS SAQ 類型說明 來做簡易判斷。
PCI DSS SAQ type 自我評估表類型

建議：PCI DSS SAQ 是需要每年定期進行評估及更新，若您尚未具備 PCI DSS 相關知識或需要瞭解更詳細的 SAQ 類型差異，可直接尋求 QSA 或 QSAC 的專業意見，以有效且準確地達成 PCI DSS 合規。