Medical Taiwan 2026 展會回顧
安合規律結盟 Applus+ Laboratories
打造 FDA、MDR 醫材資安一站式合規通道
2026 年 6 月 25 日至 27 日，Medical Taiwan 台灣國際醫療展於台北世貿一館盛大登場，吸引全臺醫材產業、國際買主與法規顧問齊聚。安合規律檢驗（Secure Vectors Surveillance，SVS）攜手西班牙檢測認證集團 Applus+ Laboratories 於展會現場正式亮相，宣示雙方聯手打造臺灣醫材出口 FDA 與歐盟 MDR 的一站式資安合規通道。
從顧問視角，整理三天展會中臺灣醫材廠商最關心的三個問題，以及安合規律與 Applus+ Laboratories 團隊給出的實務建議。
Applus+ Laboratories 中國區總經理 Josep Prat。
現場觀察一｜臺灣醫材廠最關心的三個問題
本屆展會規模盛大，共集結 316 家參展商（逾 500 個攤位），並吸引超過 7,600 名國內外專業人士共襄盛舉。在三天密集的展期中，我們的顧問團隊與眾多蒞臨攤位的業界先進進行了深度交流；透過這些第一線的對話，我們觀察到目前臺灣醫材廠在面對國際法規轉換時，反覆浮現三個最核心的問題：
問題一：MDR 過渡期還剩多久？我的產品是否適用？
多數廠商以為 2027／2028 落日期限是全體適用，但實際上：
- 2021 年 5 月 26 日前已持有 MDD/AIMDD 舊指令 CE 證書的產品（稱為 legacy device）——才享有過渡期展延；
- 2021 年之後新研發的產品——必須直接走完整 MDR 路徑，沒有任何寬限。
換言之，過渡期展延是為既有產品留一條退路，不是新產品的緩衝期。若您計畫在 2026 年推出全新聯網醫材，產品從一開始就必須以 MDR 標準送件。
問題二：FDA Section 524B 的資安要求，到底多嚴？
執行長黃廷弘現場講解：一款藍牙心律監測器，過去 510(k) 送件審查無虞，但 2024 年再送 FDA 補件時，被要求提供以下文件：
- 完整 SBOM（軟體物料清單，含所有第三方元件與版本）；
- 威脅模型文件，明確標示攻擊面邊界；
- 滲透測試報告，涵蓋 App、雲端、藍牙通訊三個介面；
- 漏洞管理計畫，含上市後修補時程承諾。
其中任一項缺失，FDA 均有權依 Section 524B 「拒絕受理」（Refuse to Accept, RTA）——這是自 2023 年以來 FDA 明確擁有的法定權力。廠商若拖到收到 RTA 通知才啟動資安測試，往往需在30天內補正，且可能因為需修改底層軟體架構而錯失上市黃金期。
問題三：Applus+ Laboratories 在全球地位是？為什麼安合規律要跟它合作？
這是臺灣廠商最真實的疑問。Applus+ Laboratories 在全球領先檢測、檢驗、認證集團，2024 年集團營收達 22 億歐元、全球員工逾 28,000 人，服務範圍超過 65 個國家。集團旗下擁有兩家歐盟 MDR 公告機構：
- NB 2764（位於土耳其）；
- NB 3121（位於斯洛維尼亞）。
臺灣本地並無歐盟 MDR 公告機構——這是 MDR 制度的結構性設計，公告機構依法必須設立於歐洲經濟區（EEA）成員國或雙邊協議國家。透過安合規律的在地合作，臺灣廠商不必再跨海尋找歐洲 NB 對接，即可完成 MDR CE 標章取證流程。
現場觀察二｜「一份證據、三地送件」的實務意義
雙方合作的核心概念之一，是「一份證據、三地送件」。臺灣廠商過去為了同時打入歐盟、美國、中國市場，往往需準備三套不同格式的資安文件；如今透過整合流程，同一套技術文件即可對應：
- 歐盟 MDR（Annex I §17 + IEC 81001-5-1 + MDCG 2019-16）；
- 美國 FDA（Section 524B + UL 2900-2-1）；
- 中國 NMPA（YY/T 1843）。
這對臺灣 ODM/OEM 廠商特別有價值——過去每一份文件重新產出需 3-6 個月，重複投入的顧問費與測試費常占專案預算三成以上。整合流程後，一套 SBOM、一份滲透測試報告、一組威脅模型即可涵蓋三地送件需求。
現場觀察三｜Class III 醫材的技術矩陣
本次展會另一個熱議話題是「Class IIa/IIb/III 軟體醫材的技術文件矩陣」。以 Class III 聯網醫材（如植入式除顫器、含 AI 演算法的診斷儀）為例，MDR 並未強制要求引用特定技術標準，但業界普遍以一套指標性標準與指引作為「當前技術水準（State of the Art）」的舉證依據：
| 標準／指引 | 對應範疇 |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | 品質管理系統 |
| ISO 14971:2019 | 風險管理（整合資安與臨床風險） |
| IEC 62304:2006+A1:2015 | 醫材軟體生命週期 |
| IEC 81001-5-1:2021 | 健康軟體資安生命週期 |
| MDCG 2019-16 | 歐盟醫材資安審查指引 |
這五份文件過去分屬不同單位處理，容易形成「文件孤島」。透過安合規律與 Applus+ Laboratories 的整合顧問流程，五份文件在同一時間軸內同步對齊產出，避免送審後被公告機構要求重整。
展後行動建議
對展會期間曾至安合規律攤位的廠商，我們建議三個立即可行的下一步：
- 盤點產品分類與 legacy device 狀態——判斷 MDR 過渡期是否適用；
- 建立 60 分鐘免費差距分析預約——安合規律顧問團隊將依 IEC 81001-5-1 框架，協助廠商釐清資安文件缺口；
- 報名 7 月起開辦的 MDR 資安實作工作坊——半天課程，含 SBOM 產出、威脅建模與滲透測試實作，出席即發培訓證書。
預約諮詢或報名課程，歡迎填寫培訓參加意願表（開課資訊將會提前通知），或來信 service@securevectors.com。
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