醫療器材
網路安全測試

Medical Device Cybersecurity & Penetration Testing

什麼是醫療器材網路安全？

醫療器材的網路安全，對於保護病患資料與生命、以及保護醫療機構免於勒索軟體攻擊至關重要。隨著醫療器材及其聯網能力的發展，網路威脅也持續演變，帶來新的風險。醫療器材網路安全風險具有多面向特性，因此需要最新的認證與標準，並進行徹底的網路安全評估。

有效的風險管理，意味著強化整個生命週期流程以辨識漏洞，並透過嚴格的滲透測試加強防護。

為什麼必須重視醫療器材網路安全

• 保護病患安全——避免心律調節器、胰島素幫浦等器材遭入侵後失效或給錯劑量
• 防止健康資料外洩、身分盜用與病患機密性喪失
• 抵禦勒索軟體攻擊，維持醫療系統基本運作
• 符合 FDA、EMA、NMPA 等主管機關的強制要求，避免召回或禁令
• 取得進入歐盟、美國及國際市場的合規佐證
• 強化產品網路韌性，降低上市後安全疑慮

適用法規與標準

鑑於相關風險，醫療器材網路安全需依據嚴格的國際與國家標準進行測試。安合規律 × Applus+ 可為以下標準提供支援：

• FDA 美國醫療器材網路安全指引——涵蓋品質系統考量與上市前提交內容
• MDCG 2019-16 歐盟醫療器材網路安全指引——公告機構審查的參考框架
• IEC TR 60601-4-5 醫療器材網路安全標準——導入全球網路安全標準的技術路線圖
• IEC 81001-5-1 健康軟體與健康 IT 系統生命週期安全標準
• EN 18031 RED Article 3.3 無線設備資安標準——含無線功能的醫材須一併符合
• Section 524B FDA 510(k) 送件須含完整 SBOM、威脅模型與滲透測試報告

網路安全測試流程

以 FDA 要求的網路安全測試為例，旨在確保醫療器材的安全性與有效性，包含以下階段：

核心服務項目

滲透測試（Penetration Testing）

安合規律 × Applus+ 提供廣泛的滲透測試服務，評估系統抵禦攻擊與未經授權存取的能力。透過模擬網路攻擊，我們評估醫療器材各個元件的漏洞，並依資安專業提出強化建議。由 Applus+ 專家實驗室執行的滲透測試，不僅能提升產品的網路韌性，也能證明產品符合 FDA 等全球主管機關所規定的網路安全要求。

差距分析（Gap Analysis）

我們的團隊亦可透過驗證產品是否符合主管機關要求的特定標準或指引，協助全球製造商。我們會審查製造商產出的文件，判斷是否符合特定標準，並找出潛在落差或挑戰；在此階段協助製造商分析、指導並準備所需文件，再提交主管機關。

以 FDA 網路安全測試為例，安合規律 × Applus+ 提供一項選用服務：在上市前提交前審查製造商文件，聚焦於 1）安全要求、2）威脅緩解、3）漏洞測試，分析所定義的安全要求是否與威脅模型中辨識出的資安問題一致，以及假設條件、漏洞測試適用性等。