ISO 13485 與
歐盟 MDR 認證

ISO 13485 and EU MDR Certification

醫療器材品質管理系統｜ISO 13485

ISO 13485 是國際公認的醫療器材品質管理系統標準，專為參與醫療器材設計與開發、生產、安裝、服務和銷售的組織而設計。通過認證的組織證明其對醫療器材設計、安全和品質的承諾，以及持續提供符合客戶與適用法規要求之醫療器材及相關服務的能力。

與通用型 ISO 9001 不同，ISO 13485 更強調法規合規性、風險管理與產品安全追溯，是進入歐盟（MDR）、美國（FDA）及多數國際市場的基本門檻。

取得 ISO 13485 認證的效益

• 提升過程品質，建立穩定且可重複的生產流程
• 實現符合法規要求的合規性文件記錄
• 提供一致的品質與安全性，避免高昂的產品召回成本
• 向客戶與合作夥伴塑造更具信任感的企業形象
• 營造持續改進的企業文化，彰顯對安全與品質的承諾
• 強化風險管理能力，降低產品上市後安全疑慮
• 作為 MDR、FDA 等法規框架的基礎，提供跨法規體系的合規性
• ISO 13485 內部稽核制度協助企業及早發現不符合事項並持續改善

歐盟醫療器材法規｜MDR (EU) 2017/745

MDR 認證確保醫療器材符合歐盟依據法規 (EU) 2017/745 所設定的嚴格安全、品質和性能要求。取得 MDR 認證代表製造商的產品已通過公告機構（Notified Body）的嚴格評估，符合病患安全與臨床有效性的最高標準。該認證是將醫療器材投放歐盟市場、取得 CE 標誌所必需的合規證明。

MDR 過渡期時程

全球目前約 52 家 MDR 公告機構，主流 NB 排隊週期普遍達 12 至 18 個月。廠商若尚未啟動 MDD 轉 MDR 的認證流程，時間已相當緊迫。

MDR 技術文件主要內容

• Annex II 產品描述與規格、設計與製造資訊
• GSPR 基本安全與性能要求查檢表（General Safety and Performance Requirements）
• ISO 14971 風險管理文件
• CER 臨床評估報告（Clinical Evaluation Report）
• Annex III 標示、使用說明書與 UDI 資訊
• PMS / PMCF 上市後監督與上市後臨床追蹤計畫

聯網醫材：資安合規要求

當醫療器材產品加入 Wi-Fi、BLE 或雲端連線功能，除了原本的 MDR / FDA 安規審查，還須額外符合以下資安標準：

• IEC 81001-5-1 醫療器材軟體資安生命週期管理——MDR Annex I §17 的核心依據
• MDCG 2019-16 歐盟醫材網路安全指引——公告機構審查的參考框架
• EN 18031 RED Article 3.3 無線設備資安標準——含無線功能的醫材必須同時符合
• SBOM 軟體物料清單——歐盟與美國 FDA 均要求以機器可讀格式建置並持續維護
• FDA Section 524B 美國有權依據 Section 524B 因資安文件不足拒絕受理 510(k) 申請——最常見退件原因包括 SBOM 不完整、缺少滲透測試