欧盟 CRA、医疗器械 MDR、FDA
网络安全合规三堂免费培训
全台首度由 Applus+ Laboratories 直接授课的医材资安培训
——安合规律 × Applus+ 联手推出，让你在 CRA 漏洞通报生效、MDR 落日之前，先一步掌握合规关键。
三个时钟同时倒數，法规门檻已在门口
欧盟与美国的网络安全要求已从"加分项"变成"市场准入门槛"
CRA 漏洞通报义务生效
制造商发现产品重大漏洞，须在 24 小时内通报国家 CSIRT 与 ENISA，72 小时内提交完整报告。
CRA 全面强制实施
所有具数字元素产品（PDE）进入欧盟必须符合 CRA。违反最高处罚 €1,500 万（约人民币 1.18 亿元）或全球年营收 2.5%（取其高）。
MDR 过渡期结束
高风险医材须於 2027/12/31、中低风险 2028/12/31 前完成 MDR 认证。全球约 50 家公告機構现需排队 12–18 个月。
三堂培训 · 三种角色 · 资安合规一次到位
选择你需要的——決策者、技术、品保
欧盟 CRA 最新动态解析
2026/9 漏洞通报生效，你的产品进得了欧盟吗？
- Applus+ 在欧盟标准制定过程中的第一线观察
- CRA 三大时程、罚則、风险分类（一般 / 重要 / 关键）一次搞懂
- 釐清 CRA, RED 3.3, EN 18031 三轨並行適用范圍
- 联網产品的漏洞通报 SOP 该怎么建，24/72 小时如何达標
MDR 医疗器械网络安全实作工作坊
FDA/MDR 递交常因网络安全文档不合格被打回——这堂课让您少走弯路。
- IEC 81001-5-1 网络安全生命周期实务框架与差距分析
- SBOM 软件物料清单建立实作（SPDX / CycloneDX 格式）
- 威胁建模（Threat Modeling）与 TARA 报告产出
- MDR Annex I §17 + MDCG 2019-16 公告机构审核观点
- FDA Section 524B 递交实务陷阱与 SBOM 要求
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2026 年 8 月 -- 日（--）
主题CRA 主题待公告
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| 日期 | 主题 | 时间 | 形式 | 状态 | 资料 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/09/--（--） | CRA 主题待公告 | 14:00–15:00 | 线上 | 开放报名 | — |
| 2026/06/30（二） | 迎战欧盟 CRA 深度解析水平標准 prEN 40000-1-2 & prEN 40000-1-3 |
14:00–15:00 | 线上 | 已结束 | 录影重看 |
为什么应该选安合规律 × Applus+ Laboratories？
同类培训不少——但这五件事，只有我们能做到
大中华区首次｜Applus+ 直授
Applus+ Laboratories 过去在大中华区未曾开设公开培训。本次三堂课是 Applus+ 直接授课的首次组合，内容源自欧盟一线。
医疗器械 + 网络安全"双专精"
市场上有做质量不做网络安全；有做工控网络安全不做医疗器械。安合规律是华语区少见同时具备"医疗器械法规审核团队 + ISO/IEC 17025 认可网络安全实验室"的组合。
金融战场的攻击者思维
其他机构讲师来自安规或信息工程背景，我们源自金融支付战场——那里的攻击者最有资金、最专业、最有动机。这套思维，带入医疗器械网络安全战场。
一份材料 × 三地审核
欧盟 MDR、美国 FDA Section 524B、中国 NMPA YY/T 1843——三地要求各异，但核心的 SBOM、威胁建模、渗透测试报告可共用。一份材料同步满足三地项目审核，节省重复送审成本。
常见问题
报名前您可能想知道的事
由於三堂课程设计相辅相成（CRA 建立法规全景、MDR 聚焦资安实作、ISO 13485 整合品质与资安），强烈建议三堂全报。您只需在报名时一次勾选有兴趣的课程即可。
CRA 解析：適合所有联網与消费性电子产品厂商（含工控、IoT），专为決策层设计，无医材背景亦可參加。
MDR 工作坊与 ISO 13485 内稽：专注於医材领域（含 IVDR 产品），建议具备基礎医材开发或品保经验，将能获得最大效益。若贵公司产品跨越医材与一般联網双轨，特別建议三堂全报。
填寫意愿表后，我们会在开课前 7–10 个工作日透过 Email 通知报名与审核结果，並提供详细交通指引。为维持品质，线下场次採审核制，一家公司限额 3 名，额满场次将優先安排至下一场。
（注：若您需要取得 IRCA 主导稽核員资格，安合规律亦可协助转介相关的国际认证课程。）
此外，若贵公司有 8 人以上的团体培训需求，我们也提供付费的企业包班服务，内容与时數皆可依产品类型客制化调整，歡迎直接联系业务窗口討論。